Dettagli di Neocibalgina 12cpr

DENOMINAZIONE

NEO–CIBALGINA COMPRESSE

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 200 mg, paracetamolo 150 mg, caffeina 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina; glicerolo distearato (tipo I); amido di mais.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilità ai principi attivi, i salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Accertata tendenza alle emorragie. Gastropatie (ad esempio: ulcera gastro–duodenale). Asma. Insufficienza renale. Ultimi 3 mesi della gravidanza. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epato–cellulare. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti e bambini oltre i 16 anni: Da 1 a 4 compresse pro die. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dell’umidità.

AVVERTENZE

Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedere sezione 4.3). In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche paragrafo 4.5). Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. L’impiego pre–operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

INTERAZIONI

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Può potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Consultare il medico in caso di assunzione contemporanea di altri farmaci. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilità quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate in casi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOVRADOSAGGIO

In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.