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Bialcol Med Soluzione Cutanea 300 ml 0,1%
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.
Dettagli di Bialcol Med Soluzione Cutanea 300 ml 0,1%
DENOMINAZIONE
BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA
PRINCIPI ATTIVI
BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.
POSOLOGIA
Posologia Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del Profilo di Sicurezza In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Classi Sistemi Organi | Reazioni avverse |
Frequenza | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Reazione anafilattica, angioedema, orticaria |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Raro | Irritazione cutanea |
SOVRADOSAGGIO
Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un’applicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre è improbabile che l’ingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l’ingestione di elevate concentrazioni può causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l’alcool poiché promuove l’assorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d’uovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo può essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un’ora dall’ingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.
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