Dettagli di Mylan Ire Healthcare Froben Dolore E Febbre 200 Mg Granulato Effervescente

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

Controindicazioni

Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. Grave insufficienza epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o cardiopatia coronarica. Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Disturbo dell’ematopoiesi di origine non nota Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Principi attivi

Una bustina contiene: ibuprofene 200 mg. Ogni bustina contiene: saccarosio 1111 mg e sodio 66 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio carbonato anidro Sodio croscaramelloso Acido malico Cellulosa microcristallina Saccarina sodica Sodio idrogeno carbonato Saccarosio Povidone Aroma arancia Sodio laurilsolfato

Posologia

Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall’età del paziente e dal peso corporeo. La massima dose singola giornaliera per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg per volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Il paziente adulto deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente è necessario per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di età superiore a 8 anni). Adulti e adolescenti ≥40 kg: La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di ibuprofene). Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nell’arco delle 24 ore.

Consultare il medico se questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni negli adolescenti o se i sintomi peggiorano. Bambini ≥30 kg (di età superiore a 8 anni): FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato solo nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose giornaliera di ibuprofene è di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3 dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non deve essere superata nell’arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la seguente posologia di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente:

Se il trattamento con questo medicinale è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni nei bambini o se i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il medico. Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con il cibo. Se assunto subito dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere ritardata. In questo caso, non superare le dosi di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente consigliate al paragrafo 4.2 (Posologia) o finchè il corretto intervallo per risomministrare la dose è passato. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente non è adatto per la somministrazione nei bambini di età inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 30 kg. Anziani Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale Nei pazienti con ridotta funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d’azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena l’effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra in dosi, e deve essere utilizzato l’intero contenuto della bustina. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua. Per somministrazione orale.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando la gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che sono sottoposte a indagini sulla feritlità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita di pre– e post–impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, può: – Prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari qui sotto). È necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate: • Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). • Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). • Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Subito dopo chirurgia maggiore. • Disturbo dell’ematopoiesi. • Difetti della coagulazione del sangue. • Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. • Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive poiché in questi pazienti esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria. Come altri FANS, l’ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti comulativi (vedere paragrafo 4.5). FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 2,9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Anziani I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti cardiovascolari Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state sengnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Ibuprofen può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno precedentemente sofferto di patologie renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o addirittura portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene negli animali ha provocato necrosi papillare renale e altre modificazioni renali patologiche. Negli esseri umani sono state segnalate nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti in cui le prostaglandine svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose–dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può accelerare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di subire questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE–inibitori e gli anziani. L’interruzione del trattamento con FANS è generalmente seguito dal recupero dello stato di pretrattamento. Si richiede cautela nei pazienti disidratati, specialmente nei bambini e negli anziani. Nei bambini, negli adolescenti e negli anziani disidratati esiste il rischio di danno renale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Patologie respiratorie Occorre cautela se l’ibuprofene viene somministrato a pazienti con anamnesi pregressa o concomitante di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche poiché è stato segnalato che i FANS accelerano il broncospasmo, l’orticaria o l’angioedema in questi pazienti. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni, infatti l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò è consigliabile evitare l’uso di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente in caso di varicella. Reazioni allergiche In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. Le procedure mediche, adeguate alla sintomatologia, devono essere eseguite da personale specializzato.Deve essere prestata cautela in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze poiché potrebbero essere esposti ad un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità che si manifestano con ibuprofene. Altre precauzioni L’ibuprofene, il principio attivo di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica) e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con malattie autoimmuni esistenti (come ad esempio il Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). Durante l’uso prolungato di analgesici si può presentare cefalea, che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In seguito a consumo concomitante di alcool, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi può essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata segnalata tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. I sovradosaggi eccessivi sono generalmente ben tollerati quando non vengano assunti altri farmaci in concomitanza. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. Se il quantitativo ingerito è superiore a 400 mg/kg entro un’ora è raccomandato lo svuotamento gastrico seguito da misure di supporto. I pazienti devono essere sottoposti all’occorrenza a trattamento sintomatico. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, deve essere considerata la lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita. Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam per via endovenosa. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.