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VECTAVIR 1% CREMA
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Paraffina solida, Paraffina liquida, Alcool cetostearilico, Glicole propilenico, Cetomacrogol 1000, Acqua depurata.
Vectavir è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.
Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Istruzioni per l’applicazione: VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell’area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l’uso [per le confezioni che contengono gli applicatori]. Popolazione pediatrica. Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): L’uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non congelare.
La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l’applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: può causare irritazione cutanea.
L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.
Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Comune | Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia). |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, orticaria |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema) |
Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.
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