Descrizione
Il test antigenico rapido COVID-19 (oro colloidale) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa di SARS-COV-2, per coadiuvare la diagnosi di infezione virale da SARS-COV-2. Il test deve essere utilizzato solo da professionisti del settore sanitario. Il test fornisce solo un risultato iniziale del test di screening e dovrebbero essere eseguiti metodi diagnostici alternativi più specifici al fine di ottenere la conferma dell’infezione da SARS-COV-2. Il test antigenico rapido COVID-19 (oro colloidale) è una striscia di membrana per la rilevazione qualitativa, basata su test immunologico, dell’antigene della proteina del nucleocapside del virus SARS-COV-2 in tampone rinofaringeo, tampone nasale, tampone orofaringeo e campione salivare orofaringeo. La striscia contiene una membrana di nitrocellulosa (NC) rivestita con anticorpo anti-SARS-COV-2 nell’area della linea del test (T) e con anticorpo IgG anti-ratto di capra nell’area della linea di controllo (C). L’anticorpo anti-SARS-COV-2 marcato con oro è incluso nell’applicatore. In questa procedura per l’esecuzione del test, l’antigene della proteina del nucleocapside del virus SARS-COV-2 nel campione reagisce con le particelle rivestite con l’anticorpo coniugato anti-SARS-COV-2 sull’applicatore, la miscela migra quindi verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare e l’antigene della proteina del nucleocapside del virus SARS-COV-2 nella miscela reagisce con l’anticorpo anti-SARS-COV-2 nell’area di rilevazione. Se il campione contiene SARS-COV-2, nell’area della linea del test (T) comparirà una linea colorata, indicando un risultato positivo. Se il campione non contiene SARS-COV-2, in quest’area non comparirà una linea colorata, indicando un risultato negativo. A prescindere dal fatto che il campione contenga o meno il virus, nell’area della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata.

Modalità d'uso
- Raccolta e preparazione dei campioni:
1. Il test antigenico rapido COVID-19 (oro colloidale) può essere applicato a tampone rinofaringeo, tampone nasale, tampone orofaringeo e saliva orofaringea.
2. Raccolta dei campioni:
• Campione rinofaringeo: lasciare che il paziente si rilassi naturalmente inclinando la testa. Ruotare il tampone contro la parete della cavità nasale delicatamente all’interno della narice, fino alla rinofaringe, poi ruotare strofinando e rimuovere lentamente.
• Campione orofaringeo: per esporre le tonsille, chiedere al paziente di tenere la testa leggermente sollevata e la bocca spalancata. Utilizzando un tampone pulito, viene sfregata delicatamente avanti e indietro per almeno 3 volte la superficie delle tonsille del paziente, poi viene sfregata avanti e indietro per almeno 3 volte la parete faringea posteriore.
• Campione nasale: inclinare la testa del paziente all’indietro di 70 gradi. Ruotando delicatamente il tampone, inserirlo per circa 2 - 2,5 cm all’interno della narice. Ruotare il tampone cinque volte contro la parete della cavità nasale, poi rimuoverlo lentamente dalla narice. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere la procedura di raccolta con la seconda narice.
• Campione salivare orofaringeo: aprire il contenitore, produrre il rumore caratteristico del gargarismo per espellere la saliva dalla gola profonda, poi sputare la saliva (circa 2 ml) nel contenitore. Evitare qualsiasi contaminazione della superficie esterna del contenitore con la saliva. Momenti ottimali per la raccolta del campione: dopo essersi alzati e prima di lavarsi i denti, mangiare o bere.
3. Per ottenere le migliori prestazioni, i tamponi dovranno essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test immediato non è possibile, e al fine di mantenere le migliori prestazioni ed evitare possibili contaminazioni, si raccomanda vivamente di collocare il tampone in una provetta di plastica pulita e non utilizzata che preservi l’integrità del campione, etichettata con le informazioni sul paziente, avendo cura di chiuderla bene con un tappo e di conservarla a temperatura ambiente (15 °C - 30 °C) per un massimo di 1 ora prima del test. Accertarsi che il tampone sia ben inserito all’interno della provetta e che il tappo sia ermeticamente chiuso. Se il ritardo è superiore a 1 ora, scartare il campione. Per il test dovrà essere raccolto un nuovo campione.
4. Il test dovrà essere eseguito subito dopo la raccolta della saliva orofaringea. Non lasciare il campione a temperatura ambiente per più di 2 ore. I campioni possono essere conservati a -20 °C per un massimo di 1 mese prima del test. Se i campioni vengono conservati a -20 °C, devono essere riportati a temperatura ambiente, scongelati completamente e interamente miscelati prima del test. I campioni possono essere congelati e scongelati una volta e si dovranno evitare ripetuti congelamenti e scongelamenti.
5. Se i campioni devono essere trasportati, imballarli in conformità dei regolamenti locali relativi al trasporto di agenti eziologici.

- Procedura per l’esecuzione del test:
• Procedura per l’esecuzione del test su campioni ottenuti con tamponi:
1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.
2. Aprire il tappo della provetta di estrazione, mettere il tampone con il campione nella provetta di estrazione e ruotarlo 10 volte, comprimere la parete della provetta di estrazione manualmente ed estrarre il tampone, coprire il tappo della provetta di estrazione, metterla da parte.
3. Prendere la cassetta test dal sacchetto, metterla su un tavolo e aggiungere 2 gocce del campione nell’apposito foro in verticale.
4. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Se non viene letto per 20 minuti o più, i risultati non sono validi e si raccomanda pertanto la ripetizione del test.
• Procedura per l’esecuzione del test su campione salivare orofaringeo:
1. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.
2. Raccogliere la saliva nel bicchiere, aprire il tappo del buffer di estrazione, utilizzare la cannuccia monouso per aspirare il campione salivare fino alla linea di riempimento, quindi spremere il campione salivare nel buffer di estrazione, coprire il tappo del buffer di estrazione, agitare e miscelare completamente, mettere da parte.
3. Prendere la cassetta test dal sacchetto, metterla su un tavolo e aggiungere 2 gocce del campione nell’apposito foro in verticale.
4. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Se non viene letto per 20 minuti o più, i risultati non sono validi e si raccomanda pertanto la ripetizione del test.
- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due linee. Una linea dovrà sempre comparire nell’area della linea di controllo (C), e un’altra linea colorata evidente dovrà comparire nell’area della linea del test (T).
NEGATIVO: una linea colorata compare nell’area di controllo (C) e nessuna linea colorata evidente compare nell’area della linea del test (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non compare. Un volume del campione insufficiente o tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del kit per il test e contattare il distributore locale.
Nota: l’intensità del colore nelle aree della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione di SARS- COV-2 presente nel campione. Qualsiasi tonalità di colore nell’area della linea del test (T) dovrà pertanto essere considerata positiva.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il test è destinato esclusivamente all’uso professionale ed è riservato alle strutture sanitarie.
La conservazione e la gestione del kit devono essere conformi ai requisiti del manuale, in caso contrario si rischia di inficiare i risultati del test.
Non congelare i reagenti.
Evitare la contaminazione del reagente.
Il kit contiene materiale proteico di origine animale, pertanto il prodotto usato dovrà essere trattato come rifiuto organico.
I materiali utilizzati durante l’effettuazione del test possono essere infettivi. Tali materiali dovranno essere trattati secondo i requisiti di biosicurezza del laboratorio basati sulle sostanze che presentano un rischio biologico.
Non utilizzare il dispositivo se la busta è danneggiata o se il sigillo è rotto.
Il buffer di estrazione non è commestibile.
Nel test sono inclusi controlli procedurali interni. Una linea colorata che compare nell’area di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Tale linea conferma che il volume del campione è sufficiente e che la procedura seguita è corretta. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit, tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura e verificare la corretta esecuzione del test.
- Limitazioni:
1. Il test antigenico rapido COVID-19 (oro colloidale) è applicabile a campioni ottenuti con tamponi rinofaringei, tamponi nasali, tamponi orofaringei e campioni salivari orofaringei. L’uso di altri campioni come i campioni di espettorato non è stato verificato.
2. Un risultato negativo del test può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
3. Il test antigenico rapido COVID-19 (oro colloidale) indicherà soltanto la presenza di SARS-COV-2 nel campione e non dovrà essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di infezioni da SARS-COV-2.
4. Come per tutti i test diagnostici, ogni risultato deve essere considerato con altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
5. I risultati positivi del test non distinguono tra SARS-CoV e SARS-COV-2.
6. I risultati negativi ottenuti da pazienti con insorgenza dei sintomi da oltre sette giorni dovranno essere trattati come presunti, e per la gestione del paziente si potrà procedere alla conferma mediante l’esecuzione di un test molecolare, se necessario.
7. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia un ulteriore test di follow-up impiegando altri metodi clinici. Un risultato negativo in qualsiasi momento non esclude la possibilità di un’infezione da SARS-COV-2.
8. Nel test non sono stati valutati i potenziali impatti di vaccini, terapie antivirali, antibiotici, farmaci chemioterapici o immunosoppressori.
9. A causa delle differenze intrinseche tra le metodologie, si raccomanda vivamente che prima di passare da una tecnologia all’altra vengano intrapresi studi di correlazione dei metodi al fine di precisare meglio le differenze tecnologiche. Non bisogna attendersi risultati pienamente convergenti a causa delle differenze tra le tecnologie.
10. Le prestazioni sono state stabilite solo con le seguenti tipologie di campioni: tampone rinofaringeo, tampone nasale, tampone orofaringeo e saliva orofaringea. Altre tipologie di campioni non sono state valutate, pertanto non dovranno essere utilizzate con questo test.

Conservazione
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Conservare da 2 °C a 30 °C
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
25 kit.
1 kit contiene:
- Cassetta test.
- Buffer di estrazione per tampone.
- Buffer di estrazione per saliva orofaringea.
- Tampone rinofaringeo.
- Tampone nasale/orofaringeo.
- Contagocce.
- Bicchiere di carta monouso.
- Sacchetto di biosicurezza.
- Foglio illustrativo.

Cod. RPBH12340