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Skinoren Crema 30g 20%
Dettagli di Skinoren Crema 30g 20%
DENOMINAZIONE
SKINOREN 20% CREMA
PRINCIPI ATTIVI
1 g di Skinoren crema contiene 200 mg (20%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210), Cetearil ottanoato + Isopropil miristato (PCL Liquid), Glicerolo 85%, Gliceril stearato + cetearil alcol + cetil palmitato + cocogliceridi (CUTINA CBS), Glicole propilenico, Acqua depurata, Stearoil macroglgliceridi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione Uso cutaneo. Posologia. Skinoren crema deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) facendolo penetrare con un leggero massaggio. Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l’intero viso. Prima dell’applicazione di Skinoren crema lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. È anche possibile usare un detergente della pelle delicato. È importante usare Skinoren crema regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Skinoren crema può variare da paziente a paziente e in base alla gravità della patologia. Per ottenere risultati ottimali, Skinoren crema deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all’applicazione continua di Skinoren crema fino ad un anno. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. In caso di irritazione cutanea (vedi sezione 4.8 “Effetti Indesiderati”), diminuire la quantità di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Skinoren crema ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica. Popolazione pediatrica. Uso negli adolescenti (12 - 18 anni). Non sono previste variazioni nella posologia quando Skinoren crema è applicato negli adolescenti con un’età compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Skinoren crema nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata provata. Popolazione geriatrica. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni. Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie dei reni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. Skinoren contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. È necessario prestare attenzione per evitare il contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedi sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate devono essere lavate con abbondante acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di acido azelaico. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico (vedere paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono bruciore, prurito ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1,000, <1/100); Raro (≥1/10,000, <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
Patologie del sistema immunitario | Ipersensibilità al farmaco (che può verificarsi con una o più delle seguenti reazioni avverse: angioedema¹, dermatite da contatto¹,gonfiore degli occhi¹, gonfiore del volto¹) | |||
Peggioramento dell’asma (vedere sezione 4.4) | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Seborrea | Orticaria¹, Cheilite | ||
Depigmentazione cutanea | Rash¹ | |||
Acne | ||||
Patologie generali e relative al sito di applicazione | Bruciore nella sede di applicazione | Dolore nella sede di applicazione | Parestesia nella sede di applicazione | Sensazione di calore nella sede di applicazione |
Prurito nella sede di applicazione | Desquamazione nella sede di applicazione | Dermatiti nella sede di applicazione | Vescicole nella sede di applicazione | |
Eritema nella sede di applicazione | Secchezza nella sede di applicazione | Fastidio nella sede di applicazione | Eczema nella sede di applicazione | |
Decolorazione nella sede di applicazione | Edema nella sede di applicazione | Ulcera nella sede di applicazione | ||
Irritazione nella sede di applicazione |
SOVRADOSAGGIO
Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.
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