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Rinazina Doppia Azione Spray Nasale 10 ml 5mg+6mg
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
Dettagli di Rinazina Doppia Azione Spray Nasale 10 ml 5mg+6mg
DENOMINAZIONE
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, (vedere sezione 4.4). Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere sezione 4.8). Popolazione pediatrica: L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. Anziani: Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
AVVERTENZE
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito; - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; - feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso; - epistassi (es. anziani); - ileo paralitico; - fibrosi cistica. Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.
INTERAZIONI
Gli Inibitori della Monoaminossidasi (Inibitori MAO): l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici può indurre ipertensione severa e pertanto non è raccomandato. Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e ciò porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica. In casi severi di ipertensione, il trattamento con Rinazina Doppia Azione deve essere sospeso e si deve trattare l’ipertensione. Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l’uso concomitante o l’uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici può portare ad un aumento dell’effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non è raccomandato. La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici può aumentare l’effetto anticolinergico. Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi di Rinazina Doppia Azione, non in combinazione. Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza Classificazione | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
Disturbi psichiatrici | Insonnia | ||||
Patologie del sistema nervoso | Disgeusia, mal di testa | Parosmia, vertigini, tremore | |||
Patologie dell’occhio | Irritazione oculare, secchezza oculare | Disturbi dell’accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | Fibrillazione atriale | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi, secchezza nasale | Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia | Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia | Rinorrea | Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo |
Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia, nausea | Disfagia | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, rash, orticaria | ||||
Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Disagio, fatica | Disagio al torace, sete |
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sonosecchezza delle fauci, difficoltà dell’accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico. Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici. Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l’osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l’attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora.
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